【如何判断设施是否老化 如何应对？】

老化设施是过去几年在生物制药行业占据主导地位的时尚标语。虽然大多数人可能会认为我们直观地理解这些词的意思，但我们也许并不这样认为。 “老化设施”这个术语可能会让人想起一个设施的形象，这个设施类似于一部坏电影中出现的鬼屋，里面有一层剥落的环氧树脂地板，墙壁上有凹坑，生锈的设备，仓库上游的蜘蛛网，奇怪的吱吱声。当你拉水时，会发出呻吟，而灰黄色，灰白色和冷漠的员工。这不一定是这种情况，我坦率地承认老化设施可能不是最好的术语。我听到并看到人们对老化的术语做出强烈反应，实际上使用了不同的术语（即陈旧，忽视，成熟和过时）。对于这些条款中的任何一个条款都可以提出一个好的案例，以及我相信您可以想到的其他条款。然而，与其花费精力试图创造一个新的术语，并且鉴于术语老化“已经存在”并被使用，我会坚持使用它，而不是使用这篇文章来尝试提供更多关于这个问题的背景。

　　什么是老化设施？

　　我还没有看到，或成功提出一个老化设施简单的定义。使用描述符和示例要容易得多。因此，提出一个老化设施的一般定义并继续前进可能会有所帮助。一个简单的（也许是过于简化的）定义可能是：“一个不能满足所需质量要求能力的设施。”

　　年龄只是一个数字

　　仅仅因为你的设施在几年内发展并不一定意味着它已经老化了，而且，迄今为止，我还没有发现任何监管检查报告将老化设施作为一个问题。我曾在几个旧设施（包括一些建于20世纪70年代的设施）工作，这些设施非常华丽，能够以最少的停机时间（意外或其他方式）以满负荷运行，并且不会以任何方式，形状或形式被视为老化。相反，我已经在21世纪初建造的设施中，发现老化。有什么不同？首先，让我们谈谈如何诊断老化的设施，然后我会就如何让设施被视为老化问题进行一些思考。

　　诊断老化设施

　　客户，客户或监管机构是否询问您的资本增值计划？您的失败率，或许投诉/回忆正在增加？您的崩溃率是否在增加？您的计划停机时间（例如年度停机）是否在增加？您的计划外停机时间在增加吗？用手指或纸巾擦拭不锈钢表面时，您会发现闪光吗？您的工艺要求是否超过了您的供水量？您是否发现自己转向等地方以保持设备正常运行？自动化不具备审计跟踪功能？您是否发现自己不得不减少预防性维护和重新鉴定等事件之间的时间间隔？您的设备维护和备件预算是否逐年增加？我的设施是否老化？怎么办？

　　问题不容易回答，需要考虑很多因素。潜在的解决方案可以通过招聘“MacGyver”并为他提供泡泡糖和回形针，运用程序创造力来解决工程缺陷，投资新设备甚至建造新设施。每种方法都有其优点和缺点，实际上每个方法都有一个时间和地点 - 当然，除了使用泡泡糖外！

　　因此，决定采取哪个方向很复杂。决策必须考虑诸如流程稳健性，质量，成本，监管障碍和持续合规性等因素。这些因素固有地造成了维持现状与改进与创新之间的动态紧张关系，以及非常现实的成本问题。值得投资新设备来实现流程现代化吗？我们中的许多人使用较旧的设备（运行良好），我们发现自己用创造性解决方案进行补偿，而不是采取飞跃，采用新技术或创新。为什么我们不愿意创新和/或采用新的更好的技术？不应该鼓励和支持创新吗？一些不确定性似乎与监管机构对预期的不明确以及管理层或股东压低成本的压力有关。

　　鉴于微小的变化，例如通过蒸馏或蒸气压缩形成的注入水现在被美国和欧盟监管机构认为是可以接受的决定，就应该向监管当局颁发信贷。更令人兴奋的是通过FDA新兴技术团队进行预操作访视（POV）的概念。

　　当然，考虑对底线的影响只是一件好事。也就是说，我们都应该努力平衡预算，质量和时间表的“神圣三位一体”，并希望不会发现我们的前任指导者与我分享的这句格言：“总是有三个要考虑的因素：预算，质量，和时间表 - 选择两个。“

　　为什么我的设备被认为是老化？

　　如果不是因为时间的推移而产生的，还有什么其他因素与我的设施被认为正在老化有关？简而言之：愿景，承诺和管理。有几个因素可能导致这个问题，重要的是要认识到你的设施不会在一夜之间老化。让我用一个比喻来描述我的意思。以我自己为例，我曾经是运动型，健康型和活跃型。快进20年，我体重增加，不再参加田径运动，有健康问题，并且已经变得久坐了。很显然，这种特殊演变背后有其原因，因为不像我最近所做的那样每个人都在50岁以上，体重或需要花费星期六他们在院子里工作的一天的时间恢复体力。许多50岁的年轻人积极健康，可以围绕那些年轻人进行围绕。为什么是这样？

　　下一步

　　如果在考虑了上述问题后，您认为您确实拥有老化的设施，并且可能正在通过分析瘫痪，请考虑制定一项计划，以包括即时（例如文件合理性和非典型布局的风险评估）和长期期限修正（例如战略规划和与监管机构的讨论）。